Regividerm - Vitamin-B12-Salbe auf dem Prüfstand

Regividerm ist eine Salbe, zur äusserlichen Anwendung bei den Hauterkrankungen Neurodermitis und Psoriasis (Schuppenflechte). Bisher wird zur Behandlung dieser Hautkrankheiten überwiegend Kortison verwendet. Dagegen besteht die Regividerm Salbe hauptsächlich aus den Inhaltsstoffen Cyanocobalamin (Vitamin B12) und Avocadoöl. Hergestellt wird die Salbe von der Regeneratio Pharma GmbH aus Nordrhein-Westfalen, bzw. dem Unternehmen Mavena Health Care aus der Schweiz.

Der in Nordrhein-Westfalen ansässige Hersteller der Salbe, hat Regividerm als Medizinprodukt registrieren lassen und will diese, durch den Vertriebspartner, der Mavena Health Care den Patienten in Deutschland Mitte November rezeptfrei zur Verfügung stellen. Dagegen soll die Markteinführung in der Schweiz zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Wobei ein genauer Termin noch nicht fest steht. Auch sei eine Markteinführung in Österreich zum gegenwärtigen Zeitpunkt noch nicht geplant, so der Hersteller Regeneratio Pharma auf seiner Homepage.

Eine letzte behördliche Prüfung durch die Bezirksregierung Düsseldorf steht jedoch noch aus, ob es sich bei der als Medizinprodukt zugelassenen Regividerm Salbe nicht doch um ein Arzneimittel handelt. Speziell die Frage, ob das enthaltene Vitamin B12 nicht doch ein medizinischer Wirkstoff sei, stehe dabei im Mittelpunkt der Untersuchung. Sollte sich nach sorgfältiger Überprüfung herausstellen, dass das enthaltene Vitamin B12 über eine pharmakologische Wirkung verfügt, handelt es ich bei der Salbe um ein Arzneimittel und kein Medizinprodukt. Bei einer Verzögerung der Prüfung bzw. möglichen Durchführung erst nach der Markteinführung von Regividerm, könne die Salbe dann auch noch nachträglich vom Markt genommen werden.

Für die Zulassung von Arzneimitteln gelten höhere Zulassungshürden als für Medizinprodukte. Als Arzneimittel müsste die Salbe in einem Zulassungsverfahren vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) genehmigt werden. Dagegen sind für die Zertifizierung von Medizinprodukten sogenannte benannte Stellen zuständig. Dabei erteilt der Hersteller eines Medizinproduktes den Auftrag, an diese vom BfArM zertifizierten Institute (z.B. Landes-TÜV-Stellen), dieses zu prüfen und erhält auch von ihm die Bezahlung. Hierbei wird von den benannten Stellen sowohl die Einstufung als Medizinprodukt als auch die aktuelle Studienlage und das Qualitätsmanagement des Produzenten kontrolliert. Stimmt die benannte Stelle den Angaben des Herstellers zu, wird das abgeschlossene Zertifizierungsverfahren bei der zuständigen Landesbehörde eingereicht, damit das Medizinprodukt verkauft werden darf.

Im August wurde Regividerm vom TÜV Süd und der unabhängigen Gesellschaft Intercert als Medizinprodukt zertifiziert. Die Zulassung der Salbe erfolgte für die EU und die Schweiz. Alle dafür notwendigen Prüfunterlagen wollte der Remscheider Hersteller bis 06.11.2009 der Düsseldorfer Behörde zukommen lassen. Dabei sei die Dauer und das Ergebnis der Überprüfung aber „völlig offen“, so eine Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf.

Nachtrag: Ab 11. November werden nun auch schweizer Großhändler mit Regividerm Salbe bevorratet. Die Salbe wird kurze Zeit später auch den Apotheken in der Schweiz zur Verfügung stehen.

Namensänderung

Seit Februar 2010 darf die Vitamin B12 Salbe nicht mehr unter dem Namen Regividerm vertrieben werden. Der Inhalt des Produktes hat sich jedoch nicht geändert. Ab jetzt ist die Vitamin B12 Salbe unter dem Namen Mavena B12 Salbe in den Apotheken erhältlich.

Thema: Hauterkrankungen veröffentlich am Donnerstag, 12. November 2009

 vorheriger/nächster Artikel